医疗器械管理-(体系文件)不良事件监测与再评价程序

（体系文件）不良事件监测与再评价程序

医疗器械不良事件监测和再评价程序

1 目的

本规定的制定是为了更好地开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时发现产品可疑不良事件，及时、有效地对存在安全隐患的产品采取控制和干预措施。

2 范围：

本程序适用于产品不良事件的控制、管理以及再评价。

3 职责

3.1 不良事件监测部负责本企业生产、经营的医疗器械的可疑不良事件的信息收集、报告、再评价和管理工作。负责国家医疗器械不良事件信息系统用户信息的维护与更新。

3.2 市场部负责产品交付后的市场跟踪调查收集有关信息，并及时传递到不良事件监测部。

3.3 研发部负责再评价活动。

4.0 定义

4.1 医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用的情况下发生，导致或可能导致人体

伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.2 应报告的不良事件是医疗器械在正常使用的情况下发生的，与医疗器械预期使用效果无关，并可能或者已经导致死亡或严重伤害的事件。

4.3 医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

4.4 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

4.5 医疗器械重点监测，是指为某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

4.6 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

4.7 严重伤害是指有下列情况之一者：

a）危及生命；

b）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

c）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

5、工作程序

5.1 不良事件的反馈

5.1.1 市场部负责收集产品交付后的市场信息反馈及顾客投诉意见，汇总后报不良事件监测部。

5.1.2 不良事件监测部主动收集来自国家医疗器械不良事件监测信息系统、医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。

5.1.3 对发现的可疑不良事件，不良事件监测部应进行详细记录、调查、分析和评价，主动开展医疗器械安全性研究，向管理者代表报告。

5.2 不良事件的报告

5.2.1 管理者代表接到可疑不良事件报告后，立即组织相关部门分析事件原因，采取纠正/预防措施，以防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。

5.2.2 管理者代表填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向省食品药品监督管理局不良反应监测中心报告，CE产品需向公告机构报告。其中导致死亡的应当在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件20日内报告，其他一般的可疑不良事件应当在30个工作日上报。

5.2.3 在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当

在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

5.3 公司由管理者代表组织相关部门在每年年底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省医疗器械不良事件监测技术机构，进行备查。

5.4 发现或获知突发、群发的医疗器械不良事件，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。自发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

5.5有下列情形之一的，公司应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（3）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形；开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的技术数据和内容进行重新评价。

5.6 由研发部经理组织相关部门和人员，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临

床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

5.7 重新评价应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定，由管理者代表提交报告：

5.7.1 第三类医疗器械向国家监测机构报告；第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省级监测机构报告。

5.7.2 通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告；省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，公司应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

5.7.3 再评价方案实施期限超过1年的，公司应当每年报告年度进展情况。

5.8 公司根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

5.9 若公司生产的产品存在内销和外销的情况，公司应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

5.10 不良事件记录中记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。。

5.11 定期风险评估报告：研发部应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的

不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。

5.12 风险控制：通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。

6. 参考文件

国食药监械[2011]425号《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》

国家市场监督管理总局令第1号《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》

苏食药监械[2018]9号《关于进一步加强医疗器械上市许可持有人开展不良事件监测工作的通知》